Pharmalogistik: Quarantäne, Kühlkette und Verfall ohne Lücken

In der Pharmalogistik ist das Lager Teil der Qualitätssicherung und ein Glied der Pharma-Lieferkette zwischen Hersteller und Apotheke. Ware, die eingegangen, aber noch nicht freigegeben ist, darf nicht kommissioniert werden. Kühlware muss im richtigen Bereich liegen. Kurz datierte Chargen müssen vor den länger haltbaren raus. Und bei einer Inspektion müssen Sie zeigen können, wer wann was getan hat.

Wenn das über Etiketten, Klebezettel und das Gedächtnis des Lagerleiters läuft, wird jede Inspektion zur Rekonstruktion aus Papier.

Diese Seite ist für pharmazeutische Großhändler, Hersteller und Distributoren mit eigenem Lager. Für Medizinprodukte gibt es eine eigene Seite: MDR Medizinprodukte.

Typische Probleme in der Pharma Logistik

• Quarantäne nur per Aufkleber. Ob eine Palette gesperrt ist, steht auf einem Zettel, nicht im System.
• Temperaturabweichungen werden getrennt vom Bestand protokolliert. Welche Ware betroffen war, muss man hinterher zusammensuchen.
• Seriennummern liegen in einem anderen System. Der Zusammenhang zwischen Packung, Charge und Kunde fehlt.
• Die GDP-Dokumentation entsteht erst vor der Inspektion. Aus Papier und Erinnerungen.
• Kurz datierte Ware geht nach länger haltbarer raus. Weil sie weiter hinten stand.

Was die GDP-Leitlinien vom Lager verlangen

Die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) verlangen von Großhändlern und Distributoren unter anderem: sichere Lagerung unter den vorgeschriebenen Bedingungen, eine eindeutige Trennung von Quarantäne, freigegebener und abgelehnter Ware, Verfallsdaten im Griff und eine nachvollziehbare Dokumentation aller Vorgänge. In Deutschland kommt die Echtheitsprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel über securPharm dazu.

Die Verantwortung für die Umsetzung liegt bei Ihrer verantwortlichen Person. Das Lagerverwaltungssystem sorgt dafür, dass die Nachweise im Alltag entstehen und nicht erst vor der Inspektion.

Wie ein Lagerverwaltungssystem die Pharmalogistik absichert

Quarantäne, Freigabe, Ablehnung als eigene Zustände. Ware, die noch nicht freigegeben ist, kann nicht kommissioniert werden, egal wo sie liegt.

Charge und Verfall beim Wareneingang. Jede Charge wird mit Verfallsdatum erfasst, und beim Kommissionieren gilt FEFO: Was zuerst verfällt, geht zuerst.

Temperaturbereiche als eigene Lagerbereiche. Kühlware hat eigene Lagerplätze, und der Scanner zeigt beim Einlagern, wohin sie gehört.

Rückverfolgbarkeit in beide Richtungen. Von welchem Lieferanten kam die Charge, an welche Apotheken und Kliniken ging sie? Eine Suche, keine Rekonstruktion. Bei Bedarf auch auf Ebene der Seriennummer.

Jede Bewegung protokolliert. Mit Mitarbeiter und Zeitstempel. Der Prüfpfad entsteht nebenbei.

Mehr zur Kennzeichnung mit Charge und Datum: Chargennummer und MHD.

Zwei Fragen zu Ihrem eigenen Lager

Wie lange brauchen Sie heute, um für eine Inspektion alle Bewegungen einer bestimmten Charge zusammenzustellen?

Wie stellen Sie sicher, dass eine Palette in Quarantäne nicht versehentlich kommissioniert wird?

Was verlangt GDP in der Pharma-Lagerung?

Die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln verlangen unter anderem, dass Ware sicher gelagert, Quarantäne und Freigabe eindeutig getrennt, Temperaturbedingungen eingehalten und alle Vorgänge nachvollziehbar dokumentiert werden. Die Umsetzung im Einzelnen verantwortet Ihre verantwortliche Person.

Was ist securPharm?

Das deutsche System zur Echtheitsprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Jede Packung trägt einen individuellen Code, der in bestimmten Fällen geprüft oder ausgebucht werden muss. Das Lager muss dafür wissen, welche Packung wo ist und wohin sie geht.

Wie verhindere ich, dass kurz datierte Ware zu spät rausgeht?

Mit FEFO: Das System schlägt beim Kommissionieren die Charge vor, die zuerst verfällt, und der Scan prüft, ob sie gegriffen wurde.